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LEISTUNGEN

AUDITS

Unser Qualitätsmanagement sorgt dafür, dass:

 

Die vorrangigen Ziele der GCP-Qualitätsaudits bestehen darin sicherzustellen, dass die Rechte und Sicherheit von Studienteilnehmern gewährleistet und die während einer Studie gewonnen Daten verlässlich sind. Regelmäßig vor Ort durchgeführte GCP-Audits dienen dazu, spezifische Probleme vor Ort zu erkennen und zu beheben und können zu jeder Zeit während der Durchführung einer klinischen Studie geplant werden. Die frühzeitige Umsetzung von korrektiven/präventiven Maßnahmen durch das Studienteam kann so die allgemeine Qualität der Daten in bedeutender und kosteneffizienter Weise verbessern.

monipol ist auf die Durchführung von GCP-Audits im Auftrag von Pharmaunternehmen, akademischen Forschungseinrichtungen, CROs und Nichtregierungsorganisationen bei klinischen Studien der Phase I bis IV spezialisiert.

Audits werden nach den international anerkannten Standards durchgeführt:

1. ICH Harmonised Guideline, Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline For Good Clinical Practice E6(R2), current step 4 version, dated 09 November 2016

2. ISO 19011 – Guidelines for auditing management systems,

3. ISO 9000 – Quality management systems - Fundamentals and vocabulary

4. European Network of GCP Auditors and other GCP Experts  (ENGAGE) – Auditing Guideline, 2005

Der Qualitätsmanager und GCP-Auditor von monipol verfügt über 20 Jahre an Erfahrung mit klinischen Studien. Er hat etwa 50 GCP-Audits nach vielen internationalen Standards in Polen, Slowakei, Tschechischen Republik, Ungarn, Deutschland, der Ukraine und Russland als Auditor und Co-Auditor durchgeführt.

Für weitere Informationen zu unseren GCP-Audits wenden Sie sich bitte an

 

den Qualitätsmanager und GCP-Auditor von monipol:

Dariusz Wozniak

Tel: +48126301854

E-mail: dariusz.wozniak@monipol.com