KLINISCHE STUDIEN I - IV
Unser Angebot umfasst Full-Service Dienstleistung in der Ausführung von klinischen Studien der Phasen I bis IV: von der Erstellung des Protokolls, über die statistischen Auswertungen bis hin zum finalen Bericht.
Wir passen unseren Service Ihren individuellen Anforderungen an.
Um diesen gerecht zu werden, arbeiten wir mit anderen europäischen CRO´s im Rahmen der Across Alliance zusammen. Dadurch können wir klinische Studien in fast allen europäischen Ländern im Einklang mit unserem Qualitätssicherungssystem (ISO) koordinieren.
Unseren Sponsoren bieten wir an:
- Machbarkeitsprüfung für eine bestimmte Indikation und Patientengruppe (Feasibility).
- Umfassende Vorbereitung und Durchführung der klinischen Studie gemäß den ICH-GCP Richtlinien und den lokalen Rechtsvorschriften, unter Anwendung der eigenen oder vom Sponsor vorgegebenen Standardarbeitsanweisungen (SOP).
- Ausarbeitung und Vervielfältigung der Studiendokumentation (Protokoll, CRF, Informed Consent Form, Diary etc.).
- Vorbereitung der Studienanmeldung und die Einreichung bei den zuständigen Ethikkommissionen und Zulassungsbehörden.
- Rekrutierung von geigneten Studienteilnehmern.
- Standarisierung der Studienbedingungen (geeignete Lebensweise, Diät, Laboruntersuchungen) in den Studien der klinischen Pharmakologie.
- Empfang, Lieferung und Lagerung des Prüfpräparates gemäß den geforderten Standards.
- Umfassendes Qualitätskontrollsystem.
- Studiendokumentation sowohl in Papierform als auch digital (Remote Data Entry).
- Biochemische, serologische und Pharmakokinetikuntersuchungen in spezialisierten und zertifizierten Labors.
- Statistische Analysen und der finale Studienbericht.