clinical research

committed to You

Serwis

Audyty

Zarządzanie jakością w badaniach klinicznych pomaga upewnić się, że:


Głównymi celami audytów GCP jest upewnienie się , że prawa uczestników w badaniu klinicznym są przestrzegane, uczestnicy są w badaniu bezpieczni, oraz że dane zebrane podczas badania klinicznego są spójne i rzetelne.
Rutynowe audyty GCP ośrodków badawczych umożliwiają rozpoznanie i korygowanie problemów specyficznych dla danego ośrodka i mogą być zaplanowane na każdym etapie prowadzenia badania klinicznego. Szybkie wdrożenie działań korygujących/zapobiegawczych przez zespół badania może w znaczący sposób poprawić ogólną jakość badania klinicznego.
Monipol specjalizuje się w prowadzeniu audytów GCP badań klinicznych faz I-IV .

Audyty mogą być realizowane w imieniu firm farmaceutycznych , sponsorów akademickich, CRO , organizacji pozarządowych.
Audyty prowadzone są zgodnie z międzynarodowymi standardami:

 

1. ICH Harmonised Tripartite Guideline, Guideline for Good Clinical Practice E6(R1), current step 4 version, dated 10 June 1996 [Wytyczna Uzgodniona Trójstronnie w Ramach Międzynarodowej Konferencji ds.Harmonizacji , Wytyczna Dobrej Praktyki Klinicznej E6(R1), 4 uaktualniona wersja z dnia 10.06.1996]

2.  ISO 19011 – Guidelines for auditing management systems,

second edition 15 November 2011 [ISO 19011 – Wytyczne dotyczące systemu zarządzania audytami, drugie wydanie z dnia 15.11.2011]

3. ISO 9000 – Quality management systems - Fundamentals and vocabulary,

third edition 15 September 2005. [ ISO-9000 – System zarządzania jakością – Podstawy oraz

słownictwo, trzecie wydanie z dnia 15.09.2005]

 

Nasz Quality Manager i auditor GCP ma 13 lat doświadczenia w pracy przy prowadzeniu badań klinicznych. Przeprowadził około 50 audytów GCP jako audytor lub audytor towarzyszący  w Polsce, Niemczech, na Ukrainie i w Rosji.

 

Quality Manager i Audytor GCP:

Dariusz Wozniak

Tel: +48126301854

E-mail: dariusz.wozniak@monipol.com