clinical research

committed to You

Serwis

Audyty

Zarządzanie jakością w badaniach klinicznych pomaga upewnić się, że:


Głównymi celami audytów GCP jest upewnienie się , że prawa uczestników w badaniu klinicznym są przestrzegane, uczestnicy są w badaniu bezpieczni, oraz że dane zebrane podczas badania klinicznego są spójne i rzetelne.
Rutynowe audyty GCP ośrodków badawczych umożliwiają rozpoznanie i korygowanie problemów specyficznych dla danego ośrodka i mogą być zaplanowane na każdym etapie prowadzenia badania klinicznego. Szybkie wdrożenie działań korygujących/zapobiegawczych przez zespół badania może w znaczący sposób poprawić ogólną jakość badania klinicznego.
Monipol specjalizuje się w prowadzeniu audytów GCP badań klinicznych faz I-IV .

Audyty mogą być realizowane w imieniu firm farmaceutycznych , sponsorów akademickich, CRO , organizacji pozarządowych.
Audyty prowadzone są zgodnie z międzynarodowymi standardami:

1. ICH Harmonised Guideline, Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline For Good Clinical Practice E6(R2), current step 4 version, dated 09 November 2016;  [Wytyczna Uzgodniona Trójstronnie w Ramach Międzynarodowej Konferencji ds.Harmonizacji, Zintegrowany Dodatek do ICH E6(R1) , Wytyczna Dobrej Praktyki Klinicznej E6(R2), 4 uaktualniona wersja z dnia 09.11.2016]

2. ISO 19011 – Guidelines for auditing management systems, [ISO 19011 – Wytyczne dotyczące systemu zarządzania audytami]

3. ISO 9000 – Quality management systems - Fundamentals and vocabulary; [ISO-9000 – System zarządzania jakością – Podstawy oraz słownictwo]

4. European Network of GCP Auditors and other GCP Experts  (ENGAGE) – Auditing Guideline, 2005

 

Nasz Quality Manager i auditor GCP ma 20 lat doświadczenia w pracy przy prowadzeniu badań klinicznych. Przeprowadził ponad 50 audytów GCP jako audytor lub audytor towarzyszący  w Polsce, na Słowacji, w Czechach, na Węgrzech, w Niemczech, na Ukrainie i w Rosji.

 

Quality Manager i Audytor GCP:

Dariusz Wozniak

Tel: +48126301854

E-mail: dariusz.wozniak@monipol.com