clinical research

committed to You

Serwis

Badania kliniczne I - IV

Oferta monipolu obejmuje kompleksowe przeprowadzenie badania klinicznego od fazu I do IV, od stworzenia protokołu, przez analizę statystyczną aż do końcowego raportu.

Naszym sponsorom zapewniamy:

 

Ocenę możliwości przeprowadzania badania klinicznego (Feasibility).
 

Kompleksowe przygotowanie i przeprowadzenie badania klinicznego zgodnie z zasadami ICH-GCP oraz przepisami prawnymi ustawodawstwa polskiego, w oparciu o standardowe procedury postępowania (SOP) sponsora lub/i własne.

 

Opracowanie i powielenie materiałów związanych z badaniem (protokół, CRF, informacja dla pacjenta, dzienniczki pacjenta itp.)

 

Przygotowanie odpowiednich dokumentów i zgłoszenie badania do Komisji Bioetycznej oraz Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.

 

Rekrutację uczestników badań.

 

W badaniach farmakologii klinicznej pełną standaryzację warunków badania (tryb życia, dieta, badania laboratoryjne).

 

Właściwe przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie badanego produktu.

 

Pełny system kontroli jakości.

 

Dokumentacja badania zarówno w formie tradycyjnej jak i elektronicznej (Remote Data Entry).

 

Analizy biochemiczne, serologiczne i farmakokinetyczne w specjalistycznych laboratoriach (z certyfikowaną kontrolą jakości).

 

Analizę statystyczną oraz raport końcowy.

 
Dopasowujemy przy tym nasze usługi do Państwa indywidualnych wymagań i aby je w pełni zaspokoić współpracujemy także z innymi europejskimi firmami CRO w ramach Across Alliance, co umożliwia wspólne koordynowanie badań klinicznych na terenie większości państw Europy oparte o certyfikowany system zarządzania jakością (ISO).