Audyty
Zarządzanie jakością w badaniach klinicznych pomaga upewnić się, że:
- Obowiązujące procedury są ujednolicone,
- Wymogi prawne i regulacyjne są przestrzegane,
- Oczekiwania klientów są spełnione,
- Produkty są bezpieczne i godne zaufania oraz
- Ośrodki są zorganizowane i pracują efektywnie.
Głównymi celami audytów GCP jest upewnienie się , że prawa uczestników w badaniu klinicznym są przestrzegane, uczestnicy są w badaniu bezpieczni, oraz że dane zebrane podczas badania klinicznego są spójne i rzetelne.
Rutynowe audyty GCP ośrodków badawczych umożliwiają rozpoznanie i korygowanie problemów specyficznych dla danego ośrodka i mogą być zaplanowane na każdym etapie prowadzenia badania klinicznego. Szybkie wdrożenie działań korygujących/zapobiegawczych przez zespół badania może w znaczący sposób poprawić ogólną jakość badania klinicznego.
Monipol specjalizuje się w prowadzeniu audytów GCP badań klinicznych faz I-IV .
Audyty mogą być realizowane w imieniu firm farmaceutycznych, sponsorów akademickich, CRO, organizacji pozarządowych.
Audyty prowadzone są zgodnie z międzynarodowymi standardami:
1. ICH Harmonised Guideline, Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline For Good Clinical Practice E6(R2), current step 4 version, dated 09 November 2016; [Wytyczna Uzgodniona Trójstronnie w Ramach Międzynarodowej Konferencji ds.Harmonizacji, Zintegrowany Dodatek do ICH E6(R1), Wytyczna Dobrej Praktyki Klinicznej E6(R2), 4 uaktualniona wersja z dnia 09.11.2016]
2. ISO 19011 – Guidelines for auditing management systems, [ISO 19011 – Wytyczne dotyczące systemu zarządzania audytami]
3. ISO 9000 – Quality management systems - Fundamentals and vocabulary; [ISO-9000 – System zarządzania jakością – Podstawy oraz słownictwo]
4. European Network of GCP Auditors and other GCP Experts (ENGAGE) – Auditing Guideline, 2005
Nasz Quality Manager i auditor GCP ma 20 lat doświadczenia w pracy przy prowadzeniu badań klinicznych. Przeprowadził ponad 50 audytów GCP jako audytor lub audytor towarzyszący w Polsce, na Słowacji, w Czechach, na Węgrzech, w Niemczech, na Ukrainie i w Rosji.
Quality Manager i Audytor GCP:
Dariusz Wozniak
Tel: +48126301854
E-mail: dariusz.wozniak@monipol.com